Определено какие лекарства можно продавать без рецепта в ЕАЭС
Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 N 178 "О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту")
Правила предназначены для применения в ЕАЭС, органами, уполномоченными в сфере обращения лекарственных средств. Правила распространяются на лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах - членах ЕАЭС. Согласно правилам, пациент должен быть способен самостоятельно оценить состояние или симптом, по поводу которого применяется безрецептурный препарат, и суметь применить его без медицинского наблюдения. Пациент должен быть способен самостоятельно исключить похожие состояния, для лечения которых безрецептурный препарат не применяется. Учитывается наличие доступа пациента к медицинским источникам информации, которые позволяют ему достигнуть этих целей (включая письменную информацию о лекарственном препарате, рекомендации работника аптеки и других медицинских работников). Письменная информация, сопровождающая лекарственный препарат, должна быть предоставлена в достаточном объеме, чтобы заменить собой медицинское наблюдение; предостеречь пациента от применения безрецептурного препарата, когда это противопоказано или небезопасно.
Определены понятия: "лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта" - лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется без предъявления работнику аптеки пациентом рецепта;
"лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту" - лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется только после предъявления работнику аптеки пациентом рецепта, выписанного в соответствии с правилами, установленными законодательством государств-членов;
"ограниченный порядок отпуска" - отпуск лекарственного препарата, осуществляемый по специальным требованиям только в учреждения здравоохранения, без отпуска пациентам через аптеки;
"особый рецептурный порядок отпуска" - отпуск лекарственного препарата пациенту, осуществляемый только после предъявления работнику аптеки пациентом рецепта, выписанного на специальном бланке и оформленного особым образом в соответствии с правилами, установленными законодательством государств-членов.
Отнесение лекарственного препарата к соответствующей категории осуществляется при его регистрации, а также при подтверждении регистрации (перерегистрации).
Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных препаратов в случае, если они: даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека; часто применяются неправильно и, как следствие, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека; содержат вещества или соединения, действие которых и (или) нежелательные реакции на которые недостаточно изучены (подлежат дальнейшему изучению); вводятся парентерально.
Для установления подкатегории рецептурных препаратов, подлежащих особому рецептурному порядку отпуска, должны применяться следующие критерии: а) наличие в составе лекарственного препарата веществ, классифицируемых согласно законодательству государства-члена как наркотические или психотропные; б) высокий риск злоупотребления, возникновения зависимости (при неправильном применении лекарственного препарата) или возможность использования в противоправных целях; в) наличие в составе лекарственного препарата действующих веществ (активных фармацевтических субстанций), на которые в силу их новизны или свойств в качестве меры предосторожности могут быть распространены критерии, указанные в подпункте "б" настоящего пункта.