Что относится к медицинским изделиям?
В работе медицинской клиники приходится использовать большое количество товаров и изделий, предметов мебели и обихода. Мы часто сталкиваемся с тем, что критерии отнесения определенной вещи к медицинским изделиям не всегда понятны как для медработников, так и для руководителей медорганизаций. Как определить является ли изделие или оборудование медицинским? Законодательно вопрос урегулирован в ст. 38 323 ФЗ, которая дает определение медицинским изделиям, медицинскими изделиями являются любые <...> изделия, применяемые в медицинских целях. Однако остаются вопросы, как и по каким критериям нужно отделять медицинские изделия от других. Вопрос не праздный, в случае если проверка выявит нарушение правил обращения медицинских изделий, предусмотрена административная (ст. 6.28, 6.33, 14.43 КоАП РФ) или уголовная ответственность (ст. 238.1 УК РФ).
В случае, если невозможно установить однозначно является ли изделие медицинским, нужно следовать критериям, рекомендованным коллегией Евразийской экономической комиссии для пограничных медицинских изделий (от 12.11.2018 N 25). Коллегия считает, что именно назначение изделия является одним из основных критериев определения того, относится изделие к медицинским или нет. Рекомендации действуют для всех членов ЕврАзЭС.
Например, не относится к медицинским изделиям продукция общего назначения, примером являются мониторы, принтеры, сканеры, оргтехника, телевизоры, однако мониторы, применяемые как часть медицинских мониторов будут отнесены к медицинским изделиям.
Часто дискуссии вызывает мебель, используемая в медицинских организациях. Рекомендации указывают что если мебель подвергается определённому виду обработки или применяется в специальном медицинском помещении, например в операционный или в процедурном кабинете, то ты мебель будет относиться к медицинскому изделиям. Если мебель расположена в комнате ожидания для пациентов или в помещении бухгалтерии, то стулья, столы, шкафы не будет относиться к медицинским изделиям.
Какие существуют требования к обращению медицинских изделий?
В соответствии со ст. 38 323 ФЗ, разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке и включены в государственный реестр, за исключением изделий, изготовленных по индивидуальному заказу пациента. Медицинские изделия, подлежат обязательной маркировке. Специальный знак утвержден в 2016г
Информацию о регистрационном удостоверении доступна на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия». Подтверждение соответствия медицинских изделий может быть в виде декларирования соответствия или обязательной сертификации.
В перечне поверочных листов Росздравнадзора имеется вопрос: "Осуществляется ли хранение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?". Проверяющие будут оценивать соответствие исполнения технической и эксплуатационной документации производителя. Проверка проводится в соответствии с Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий". Будет оцениваться соблюдение правил в сфере обращения медицинских изделий и соблюдения требований технических и эксплуатационных.
© 2019. Редько К.Г. Медицинский юрист.